PerkinElmer全面提升空心膠囊Cr檢測效率解決方案

PerkinElmer全面提升空心膠囊Cr檢測效率解決方案

      隨著更多使用超標Cr限度空心膠囊輔料的制藥企業被陸續曝光，國家食品藥品監管局 進一步加大涉明膠的企業的管理力度。其要求，凡藥用明膠、膠囊和膠囊制劑藥品生產企業自2012年5月1日起必須對購進的原輔料和銷售的產品逐品種、逐批次嚴格檢驗。同時在2012年5月31日前完成對4月30日前生產或已上市銷售的膠囊劑藥品逐品種、逐批次鉻*。作為監管部門，地省級藥檢所將加大對申報合格的膠囊制劑品種復檢力度以及加強對封存產品的抽檢。
    對Cr限度檢測已經成為當前制藥企業和藥檢系統zui大的檢測分析能力挑戰：
    作為明膠與空心膠囊制造企業，相信您正在尋找整套解決方案來完成國家要求的檢測Cr限度能力建設；
    作為制藥企業與藥檢系統，面對時間緊任務重的高強工作壓力，相信您正在尋求多種提升檢測效率的輔助手段；
    作為檢測人員，看著實驗室多余出來的火焰原子吸收，相信您正在希望它像石墨爐原子吸收一樣發揮出效力。
     PerkinElmer公司作為一家為了環境健康與人類健康而不懈努力的儀器供應商，同時作為原子光譜技術。我們希望在這個時候不僅為用戶提供的儀器設備，更希望帶給您全面的解決方案，提升用戶檢測效率與水平。我們通過與全國廣大一線用戶深入溝通，挖掘分析用戶遇到的各種問題，推出了全面提升膠囊Cr檢測水平的完整解決方案SOP。
     我國2010版藥典要求——采用石墨爐原子吸收對明膠空心膠囊中的Cr進行限度分析，而PerkinElmer新近推出的原子吸收PinAAcle 900將*用戶需求。

PerkinElmer PinAAcle 900
 
   同時為了解決目前用戶樣品多任務重的境況，我們更是創新性的提出了輔助檢測方案，將單樣品檢測時間從過去4-5小時減少到30min。
   我們可以提供的膠囊Cr限度檢測SOP方案：
     A．如何依照藥典要求，應用微波消解石墨爐原子吸收對空心膠囊Cr限度檢測分析
     B．如何提升前處理速度，應用半消解石墨爐原子吸收對空心膠囊Cr限度檢測分析
     C．如何提升檢測速度，應用干法灰化火焰原子吸收對空心膠囊Cr限度檢測分析
 
SOP方案論證：
   我們對七批樣品，依照不同檢測策略SOP進行分析；并就相應的實驗結果，檢測時間，溶劑消耗等進行了對比：





七批次不同空心膠囊樣品


 
  按照不同的SOP，分別采用四種前處理方式（包括藥典要求的微波消解）對七批次樣品進行分析的結果比對；
   紅色表示樣品檢測值超過國家Cr限定標準2ppm
   可以看出不同的前處理方式均能很好的完成Cr元素限定檢測
 
   不同膠囊Cr檢測的SOP特點分析：



    PerkinElmer除了提供技術成熟，性能穩定的原子吸收光譜儀PinAAcle 900來出色完成目前測試任務；我們還提供Optima 8000DV電感耦合等離子體發射光譜儀和NexION 300 電感耦合等離子體質譜儀滿足用戶未來無機元素測試需求，例如：
   對多元素快速檢測的需求；
   對歐美日藥典重金屬檢測即將發生改變的應對（USP<232> <233>即將替代<231>）；
   對包括Cr元素在內的元素形態分析的挑戰；


PerkinElmer Optima 8000DV   
 


 
PerkinElmer NexION 300

 

*此信息來源于PE公司！